In der Medizinprodukte- und Pharmabranche geht es besonders streng zu. Dort regeln Standard Operating Procedures (SOPs) akribisch genau, wie produziert werden muss. Nationale Behörden, darunter die FDA in den USA und die EMA in Europa, wachen darüber, dass die Vorgaben akkurat erfüllt werden, auch wenn in einem Drittland produziert wird. Noch schlimmer als Beanstandungen sind deren „blaue Briefe“, die veröffentlicht werden.
Ein mehr als 20 Mitarbeiter zählendes Team der Vileda Professional Division von Freudenberg Home and Cleaning Solutions unterstützt weltweit Reinraumbetreiber, angekündigte und unangekündigte Audits ohne Tadel zu bestehen. „Wir sind in einem anspruchsvollen, aber relativ kleinen Nischenmarkt tätig“, sagt Oliver Bloch, Global Business Development Director Controlled Environment (CE). Mit „klein“ spielt er auf die im Vergleich zum übrigen industriellen und institutionellen Sektor kleinen Reinigungsflächen des Reinraumgeschäfts an. Doch Reinraumhygiene hat es in sich. Denn jede nach ISO oder GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinie arbeitende Fertigung muss ein Reinigungssystem qualifizieren, das reproduzierbare Ergebnisse bringt. Die zentralen Beratungsaufgaben des Teams zielen vor allem darauf ab, schon bei der Produktion mögliche spätere Risiken für Patienten zu minimieren und aufzuzeigen wie Kreuzkontaminationen verhindert werden können. Und nicht zuletzt steht auch die Beratung, wie bestehende Richtlinien eingehalten werden, im Fokus.